'토종' 코로나19 백신 승인 "이달 중 허가"

국내 첫 코로나19 백신이 조만간 승인될 것으로 보입니다.

오늘(27일) 식약처에 따르면, 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았습니다.

제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)입니다.

SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 스카이코비원멀티주는 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종하면 됩니다.

초저온 상태에서 보관해야 하는 mRNA 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능합니다.

우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 모두 6개 국가의 성인 4,000여 명을 대상으로 진행한 임상실험에서도 아스트라제네카의 코로나19 백신과 비교해 유효성이 높은 것으로 판단됐습니다.

성인에게 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가는 2.93배, 항체가 만들어지는 비율을 의미하는 혈청전환율은 10%p 이상 높았습니다.

임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했습니다.

식약처는 검증자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견 등을 종합적으로 판단해, 이번 달에 '최종점검위원회'를 개최해 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정입니다.

[사진 : SK바이오사이언스]