식품의약품안전처가 오늘(23일) 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖(5∼11세용)'의 품목허가를 승인했습니다.
한국화이자제약은 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청한 데 이어 지난 4일 수입품목으로 허가를 신청했습니다.
5∼11세용 코미나티주은 1명당 0.2㎖를 투약하며, 1바이알당 10명에게 사용할 수 있습니다.
성인용 백신과 마찬가지로 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하자는 2차 접종 4주 뒤에 3차 접종을 할 수 있습니다.
식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 판단했습니다.
5∼11세 어린이 3,109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 중화항체가 비율과 혈청 반응률 등 면역반응의 효과가 입증됐으며, 백신 접종에 따른 예방 효과는 90.7%로 나타났습니다.
접종 후 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐습니다.
이상 사례는 주로 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이었으며, 대부분 경증에서 중간 정도의 수준이었습니다.
이에 따라 식약처는 5∼11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상 사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침입니다.
또 예방적 차원에서 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰을 이어가는 등 연령대별 모니터링을 시행하기로 했습니다.
5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정입니다.
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